A Bayer está a suspender um ensaio clínico crucial de um tratamento experimental para a fibrilhação auricular, seguindo a recomendação de um comité independente, que concluiu que o medicamento não é mais eficaz do que os produtos da Bristol-Myers Squibb e da Pfizer, amplamente utilizados no tratamento de doenças cardíacas.
O medicamento asundexian da Bayer está a ser avaliado num estudo de Fase 3 que incluiu pacientes com fibrilhação auricular que correm risco de acidente vascular cerebral. O medicamento de administração única diária é uma pequena molécula oral projetada para bloquear o Fator XIa, uma proteína na cascata de coagulação do sangue. Os batimentos cardíacos irregulares causados pela fibrilação atrial podem causar fluxo sanguíneo deficiente, aumentando o risco de coágulos sanguíneos ou acidente vascular cerebral. Os medicamentos usados para tratar esta condição também podem causar sangramento. Ao visar o factor Xia, a Bayer espera que o seu medicamento possa prevenir acidentes vasculares cerebrais sem causar as complicações hemorrágicas dos tratamentos actualmente utilizados.
O estudo de Fase 3 do OCEANIC-AF comparou o aundexian ao Eliquis, um medicamento para afinar o sangue fabricado pela BMS e pela Pfizer que funciona bloqueando uma proteína de coagulação diferente chamada FXa. A Bayer disse que o perfil de segurança do seu medicamento era consistente com os testes iniciais, mas não forneceu detalhes específicos sobre a conclusão do comité independente de monitorização de dados sobre a falta de eficácia. A empresa disse que o comitê recomendou prosseguir com o OCEANIC-STROKE, um ensaio separado de Fase 3, controlado por placebo, do medicamento para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico.
“Embora os resultados desta análise não apoiem a continuação do estudo OCEANIC-AF, continuamos a estudar o asundexian no estudo OCEANIC-STROKE e estamos atualmente reavaliando indicações adicionais em pacientes que necessitam de terapia antitrombótica”, disse o Executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer. Conselho e chefe global de P&D, disse em um comunicado preparado.
Os riscos hemorrágicos associados às terapias de fibrilação atrial atualmente disponíveis levaram as empresas a tentar desenvolver alternativas mais seguras. Um deles é o BMS, cujo inibidor do fator X1a milvexian entrou na Fase 3 de testes. O analista da William Blair, Matt Phipps, escreveu numa nota aos investidores na segunda-feira que o fracasso do medicamento da Bayer afetará a confiança dos investidores na capacidade dos inibidores do fator XIa de superarem o Eliquis na fibrilação atrial. Milvexian espera divulgar os resultados da Fase 3 em 2027.
O inibidor do Fator XI da Anthos Therapeutics, de propriedade privada, um anticorpo chamado abelacimabe, entrou na Fase 2 dos testes. Na reunião da American Heart Association no início deste mês, a empresa informou que um estudo intermediário do medicamento foi interrompido prematuramente, uma medida que se deveu à eficácia mais forte do que o esperado. Anthose disse que o medicamento reduziu o risco de sangramento em 67% em comparação com o inibidor do fator Xa da Johnson & Johnson, Xarelto.
Phipps disse que seria difícil comparar os ensaios sem quaisquer ensaios padronizados, mas observou que o Anthos relatou uma redução sustentada de 99% no fator XIa, enquanto o aundexian da Bayer mostrou que a atividade do fator XIa foi reduzida em níveis mínimos no sangue. . Phipps disse que isso sugere que o medicamento da Bayer pode ter sido subdosado nos testes, especialmente como monoterapia. Em comparação, a Bristol-Myers Squibb testou uma gama mais ampla de doses, incluindo doses uma vez ao dia e duas vezes ao dia. Phipps disse que a BMS está testando uma dose de 100 mg duas vezes ao dia de Milvixen como monoterapia para fibrilação atrial, mas além de uma dose de inibidor de plaquetas duas vezes ao dia em pacientes com fibrilação atrial ou síndrome coronariana aguda.
A Bayer disse que analisará mais detalhadamente os dados da fase 3 de seu medicamento para entender melhor o que aconteceu no estudo de fibrilação atrial. A empresa também planeja divulgar os dados.
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